PharmaMar recebe recomendação da Agência Europeia do Medicamento para a aprovação do Zepzelca® (lurbinectedina) para o tratamento do cancro do pulmão de pequenas células em estádio extenso em combinação com imunoterapia com atezolizumab
- A recomendação baseia-se nos resultados do estudo de Fase 3 IMforte, que demonstrou uma redução de 46% no risco de progressão da doença ou de morte e de 27% no risco de morte em comparação com a monoterapia com atezolizumab.
- A Lurbinectedina também recebeu parecer positivo para designação como medicamento órfão para o cancro do pulmão de pequenas células.
- Na Europa, são diagnosticados todos os anos cerca de 62.000 novos casos de cancro do pulmão de pequenas células, o tipo mais agressivo de cancro do pulmão, caracterizado por um crescimento rápido e disseminação precoce.
Lisboa, 27 de março de 2026 –A PharmaMar (MSE: PHM) acaba de anunciar que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para a recomendação da aprovação do Zepzelca® (lurbinectedina) em combinação com atezolizumab (Tecentriq®) como terapêutica de manutenção de primeira linha para doentes adultos com cancro do pulmão de pequenas células em estádio extenso (CPPC-EE), cuja doença não progrediu após a terapia de indução padrão.
O parecer positivo do CHMP baseia-se nos dados do ensaio clínico de Fase 3 IMforte, patrocinado pela Roche em colaboração com a Jazz Pharmaceuticals, no qual a combinação de lurbinectedina e atezolizumab foi associada a uma redução de 46% no risco de progressão da doença ou morte e a uma redução de 27% no risco de morte em comparação com a monoterapia com atezolizumab.
O Prof. António Araújo, Diretor do Serviço de Oncologia Médica da Unidade Local de Saúde de Santo António, afirma que: “Este protocolo é mais um avanço significativo no tratamento do cancro do pulmão, que é ainda uma doença com uma necessidade muito elevada de novos medicamentos ou esquemas terapêuticos para que se consiga dar mais quantidade de vida e melhor qualidade de vida a estes doentes.”
“O parecer positivo do CHMP representa um marco muito importante para facilitar o acesso dos doentes europeus a uma nova opção terapêutica. Representa também um importante reconhecimento do compromisso da nossa empresa com a investigação e o desenvolvimento de novos compostos inovadores”, comenta Luis Mora, Diretor Geral da PharmaMar.
A Comissão Europeia irá agora decidir sobre a autorização de introdução no mercado de acordo com o procedimento estabelecido. Esta combinação está atualmente autorizada para tratamento de manutenção de primeira linha em 10 países: EUA, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Omã, Uruguai, Peru, Paraguai, Equador, Israel e Taiwan.
Na sequência de uma opinião positiva do Comité de Medicamentos Órfãos (COMP) da EMA, a lurbinectedina foi aprovada como Medicamento Órfão para o cancro do pulmão de pequenas células. A designação de medicamento órfão é um estatuto atribuído pela EMA a fármacos destinados ao tratamento de doenças raras ou pouco frequentes que afetam menos de 5 pessoas em cada 10.000 habitantes na União Europeia.
O cancro do pulmão de pequenas células representa cerca de 15% dos casos de cancro do pulmão e caracteriza-se pelo seu comportamento agressivo, crescimento rápido e tendência precoce para a disseminação (1,2). Por ano, são diagnosticados cerca de 62.000 novos casos de CPPC na Europa (3), com a maioria dos doentes a apresentar doença avançada no momento do diagnóstico.ii
Sobre a PharmaMar
A PharmaMar é uma empresa biofarmacêutica centrada na investigação e desenvolvimento de novos tratamentos oncológicos, cuja missão é melhorar os resultados dos cuidados de saúde dos doentes afectados por doenças graves com os nossos medicamentos inovadores. A empresa é inspirada pelo mar, impulsionada pela ciência e motivada pelos doentes com doenças graves para melhorar as suas vidas, fornecendo-lhes medicamentos inovadores. A PharmaMar pretende continuar a ser o líder mundial na descoberta, desenvolvimento e inovação de medicamentos marinhos.
A PharmaMar desenvolveu e comercializa atualmente o Yondelis® (Trabectedina) na Europa, bem como o Zepzelca® (lurbinectedin), nos EUA, e o Aplidin® (Plitidepsina), na Austrália, com diferentes parceiros. Para além disso, tem um pipeline de candidatos a medicamentos e um programa robusto de I&D em oncologia. A PharmaMar tem outros programas em fase clínica de desenvolvimento para vários tipos de cancros sólidos: lurbinectedin, Ecubectina, PM534 e PM54. Com sede em Madrid (Espanha), a PharmaMar tem filiais na Alemanha, França, Itália, Bélgica, Áustria, Suíça e Estados Unidos. A PharmaMar também detém a totalidade da Sylentis, uma empresa dedicada à investigação de aplicações terapêuticas do silenciamento de genes (RNAi). Para saber mais sobre a PharmaMar, visite-nos em www.pharmamar.com
