● Trata-se do primeiro teste sanguíneo (pTau217) para a doença de Alzheimer com uma conceção de teste único, destinado a auxiliar a confirmar ou excluir a patologia amiloide, permitindo um diagnóstico mais rápido em milhões de pessoas em todo o mundo.1,2,5
● Ao manter uma exatidão comparável à do atual diagnóstico realizado por análise de líquido cefalorraquidiano, este novo teste constitui uma alternativa mais conveniente e minimamente invasiva já que é realizado através de uma simples amostra de sangue.1,2,4,7,8,11
● Atualmente, o diagnóstico de demência demora em média 3,5 anos11 e, segundo as estimativas, 75% das pessoas que sofrem de demência não são diagnosticadas.6,9,11 Este novo teste tem o potencial de permitir um diagnóstico precoce e mais acessível da doença de Alzheimer para milhões de pessoas em todo o mundo.1,2,4,5,7,8
Amadora, 12 de maio de 2026 – A Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) anunciou ter recebido a marcação CE (aprovação regulamentar europeia) para o seu teste sanguíneo desenvolvido em colaboração com a Eli Lilly and Company e concebido para medir a Tau fosforilada (pTau) 217, um indicador de patologia amiloide e presente da doença de Alzheimer.1,2,4,7,8 O mesmo teste permite auxiliar a confirmar ou excluir a patologia amiloide em pessoas que apresentem sinais ou sintomas de declínio cognitivos.1,2,4,5 A deteção precoce da patologia amiloide é fundamental para o diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer, uma vez que permite que indivíduos, famílias e cuidadores compreendam a causa dos sintomas, acedam aos cuidados adequados e contribuam ativamente para o planeamento dos passos seguintes.3,4,5,9,10
“O lançamento do teste do biomarcador pTau217 assinala um passo significativo no sentido de proporcionar uma ferramenta simples, baseada numa amostra de sangue, para diagnosticar a doença de Alzheimer muito mais precocemente na vida da pessoa”, disse Matt Sause, diretor geral da Roche Diagnostics. “Hoje, as pessoas ainda têm de percorrer um caminho longo e difícil até ao diagnóstico, baseando-se frequentemente em cuidados especializados e procedimentos dispendiosos. Ao introduzir este teste avançado nos cuidados de saúde como rotina, estamos a potenciar que os médicos possam ajudar as pessoas com doença de Alzheimer e as suas famílias através de uma avaliação precoce, fundamental para uma intervenção atempada, ao mesmo tempo que irá possibilitar reduzir a pressão sobre os sistemas de saúde.”
"Para milhões de famílias que lidam com a incerteza da doença de Alzheimer, um diagnóstico atempado é o primeiro passo e o mais crítico para um tratamento significativo", disse Carole Ho, vice-presidente executiva e presidente da Lilly Neuroscience. “A colaboração da Lilly com a Roche foi impulsionada por um compromisso compartilhado de incorporar a inovação à prática clínica, superando a complexidade dos testes e permitindo que as pessoas possam tomar decisões informadas sobre o futuro.”
Em todo o mundo existem barreiras ao diagnóstico precoce e preciso da doença de Alzheimer.9,6,11 Calcula-se que 75 % das pessoas que sofrem de demência não são diagnosticadas, 6,9,11 e as que são diagnosticadas, normalmente, aguardam uma média de cerca de 3,5 anos após a primeira observação de sintomas de declínio cognitivo.3,4,6,9 Com a doença de Alzheimer a representar a causa mais comum de demência, é crucial melhorar o acesso a testes que detetam as alterações cerebrais associadas para acelerar o diagnóstico.3,4,8,9,10 Os métodos atuais de confirmação da patologia amiloide, como o exame PET (tomografia por emissão de positrões) e a avaliação do líquido cefalorraquidiano (LCR), podem ser de difícil acesso, com custo elevado, e podem ser considerados mais invasivos do que um simples teste sanguíneo.7,8 O teste pTau217 contribui para dar resposta à população não diagnosticada, permitindo uma deteção fiável da patologia de Alzheimer em indivíduos com sintomas precoces de declínio cognitivo.1,2,5,8
A obtenção da marcação CE foi atribuída com base em dados de estudos retrospetivos de uma população do mundo real nas fases mais iniciais da doença de Alzheimer (Declínio Cognitivo Subjetivo, Défice Cognitivo Ligeiro e Demência Ligeira), numa altura em que os indivíduos podem notar alterações na memória, mas ainda assim vivam de forma independente.1,2,5,8 Este foco garante que o teste é executado onde é mais necessário: no início da doença, quando uma intervenção atempada tem maior potencial para preservar a independência e abrandar a progressão do declínio.3,4,9 ,10
Sobre o teste pTau217 da Roche
Um resultado positivo do teste sanguíneo pTau217 indica uma elevada probabilidade de patologia amiloide, uma característica da doença de Alzheimer.1,2,4,7,8 Este resultado pode orientar e fornecer aos especialistas os dados acionáveis necessários para avaliação e gestão avançadas das pessoas com doença de Alzheimer.2,3,4,8,9,10
Um resultado negativo indica uma baixa probabilidade de patologia amiloide, o que significa que os médicos podem conseguir excluir a doença de Alzheimer e evitar investigações mais invasivas do LCR ou PET, ajudando a preservar os recursos do especialista ao mudar o foco clínico para outras causas potenciais de sintomas cognitivos.1,2 ,4,7,8 Um resultado indeterminado requer testes adicionais para estabelecer um diagnóstico.4,8 O teste pTau217 deve ser utilizado em conjunto com outras informações clínicas.3,4,8
Com a obtenção de marcação CE , este teste sanguíneo, simples e prático, tirará assim partido da ampla base instalada de equipamentos da Roche nos países que aceitam a marcação CE, posicionando o novo teste para uma implementação ampla e rápida na prática de rotina, como é o caso de Portugal.
Esta escala permite aos laboratórios levar os testes de Alzheimer minimamente invasivos e exatos às pessoas e aos médicos em todos os países que aceitam a marcação CE, com potencial de expansão para os EUA, sujeito a aprovação da FDA ainda este ano.
Sobre a Roche na doença de Alzheimer
Com mais de duas décadas de investigação científica na doença de Alzheimer (DA), a Roche trabalha para chegar a um dia em que conseguiremos detetar e tratar a doença mais cedo, de forma a podermos abrandar ou até mesmo impedir a sua progressão e salvaguardar a essência e a identidade de cada pessoa. Atualmente, o portefólio da Roche para DA abrange soluções de diagnóstico e medicamentos investigacionais direcionados a diferentes alvos, tipos e fases da doença.
No que diz respeito ao diagnóstico, a Roche oferece um dos mais vastos portefólios de biomarcadores, incluindo os testes sanguíneos pTau217, pTau181 e ApoE4, além de testes de LCR e soluções digitais. Estes permitem deteção, diagnóstico e monitorização mais eficazes e atempados da doença em todo o percurso de cuidados. A Roche disponibiliza também uma vasta gama de testes para utilização exclusiva em investigação (Research Use Only – RUO), que contribuem para o avanço da compreensão científica e apoiam a inovação futura.
No âmbito farmacêutico, o trontinemab é um anticorpo monoclonal bioespecífico 2+1 investigacional, direcionado à beta-amiloide e dotado da tecnologia Brainshuttle, concebido especificamente para melhorar o acesso ao cérebro, permitindo a redução rápida de placa amiloide em pessoas com DA e está atualmente a ser investigado em dois estudos clínicos de fase 3 na DA inicial. O nivegacetor é um modulador oral da gama-secretase (GSM) altamente potente e seletivo que atua no processamento da proteína precursora amiloide (APP) para prevenir a sua acumulação e travar a formação de placas, e encontra-se atualmente na fase 2 de desenvolvimento clínico para a DA.
Lidar com a carga global da doença de Alzheimer requer mais do que testes e tratamentos avançados. É por isso que a Roche estabelece parcerias com profissionais de saúde, cientistas, representantes dos doentes, decisores políticos e sistemas de saúde para ajudar a garantir que os progressos na investigação sobre a doença de Alzheimer se refletem em benefícios para milhões de pessoas em todo o mundo.
Sobre a Roche
A Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) é uma empresa do setor da saúde que ocupa uma posição única para prevenir, conter, e curar doenças, combinando ciência e tecnologia de ponta nas áreas do diagnóstico, dos medicamentos e das soluções digitais.
A Roche foi fundada em Basileia, na Suíça, em 1896, e é hoje um fornecedor líder de medicamentos e diagnósticos transformadores para milhões de pessoas em mais de 150 países em todo o mundo. Dedica-se a enfrentar os desafios na área da saúde que representam o maior impacto para os doentes, as famílias, as comunidades e os sistemas de saúde. Através das suas divisões de Diagnóstico e Farmacêutica, a Roche concentra-se em áreas que incluem oncologia, neurologia, doenças cardiovasculares e metabólicas, oftalmologia, doenças infeciosas e imunologia, com o objetivo de proporcionar uma mudança real e positiva para os doentes, as pessoas que amam e os profissionais que cuidam deles.
A Genentech, nos Estados Unidos, é uma subsidiária integral do Grupo Roche. A Roche é a acionista maioritária da Chugai Pharmaceutical, uma importante inovadora no mercado japonês de anticorpos terapêuticos.
Para obter mais informações, por favor, visite www.roche.com ou www.roche.pt.
Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas neste comunicado são protegidas por lei.
Referências
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